Sundhedsstyrelsen

Danish Health and Medicines Authority

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private

behandlingssteder

hvor der udføres lægelig patientbehandling

Endelig tilsynsrapport

Overordnet ansvarlig/

virksomhedsansvarlig læge: Knut Terje Flytlie

Behandlingssted: CENTER-KLINIKKEN LÆGE KNUT TERJE FLYTLIE Adresse: Gludsmindevej 39

7100 Vejle Danmark


SST-id: PRIVSYN-00002611
Besøgsdato: 5. september 2014 kl. 09:00 PRNSYN-00002611

Tilsynet blev foretaget af

embedslregerne: Trine Vestergaard og Ellen Breddam

Sundhedsstyrelsen Embedslregeinstitutionen Syd, Nytorv 2, 6000 Kolding


Følgende oplysninger om CENTER-KLINIKKEN LÆGE KNUT TERJE FLYTLIE var på tidspunktet for tilsynet registreret i Sundhedsstyrelsen:

-

Generelle oplysninger:

Anmeldelsesdato: 11.januar 2013 Kategori: Hovedbeskæftigelse

Oplysninger om overordnet ansvarlig læge:

Autorisationsid: OOX70 Navn: Knut Terje Flytlie

Oplysninger om behandlingsstedet:

Behandlingssted navn: Center-Klinikken, Læge Flytlie's Privatklinik Behandlingssted CVR-nr.: 85366114

Behandlingssted P-nr.: 1002718003 Behandlingssted SST-id.:

Websted: www.flytlie.dk

Oplysninger om Behandlingsstedets specialer:

Speciale: Altemativ medicin. Anden lægelig behandling:

Almenmedicin med holistisk fokus på livsstil


0

Formal og lovgrundlag
Private sygehuse, klinikker og praksis skal vrere registreret i Sundhedsstyrelsen som betingelse for at udføre lægelig patientbehandling.

,

Reglerne om private behandlingssteder er fastlagt i sundhedsloven 1 samt bekendtg0relse 2 og vejledning3 om registrering af og tilsyn med visse private sygehuse, klinikker og praksis, jf. autorisationsloven 4•

Formålet med Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder er at øge patientsikkerheden gennem regelmressige tilbagevendende tilsynsbesøg.

Sundhedsstyrelsen foretager cirka hvert 3. år et rutinemressigt tilsynsbesøg på alle private behandlingssteder, hvor der udføres lægelig patientbehandling.

Sundhedsstyrelsen vurderer på tilsynsbesøget ved en stikprøve de forhold, der fremgår af de generiske og specialespecifikke målepunkter, der er offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside (Link til

www .sst.dk I Uddannelse, autorisation & tilsyn I Tilsyn med områder I Private behandlingssteder I Om tilsynet). Målepunkterne fokuserer på, om patientsikkerheden er tilgodeset på behandlingsstedet, og at patientrettighederne er overholdt.

Finder Sundhedsstyrelsen ved tilsynsbesøget behov for det, stiller styrelsen krav til behandlingsstedets sundhedsfaglige virksomhed og pålægger behandlingsstedet at følge nærmere bestemte faglige anvisninger.

Tilsynsbesøg kan blive fulgt op af krav til behandlingsstedet om at udarbejde og fremsende skriftligt materiale, :Fx en instruks eller en redegørelse for ændring af en procedure på behandlingsstedet.

Tilsynsbesøg kan også blive fulgt op af op følgende tilsynsbesøg, når der er behov for det, :Fx hvis Sundhedsstyrelsen vurderer, at der er en alvorlig risiko for patientsikkerheden pa behandlingsstedet.

Når Sundhedsstyrelsen opstiller krav til behandlingsstedet, udarbejder styrelsen en foreløbig tilsynsrapport med vurderingen af behandlingsstedet ved tilsynsbesøget.

Hvis tilsynsbesøget har påvist :flere eller større problemer på behandlingsstedet, bliver den foreløbige rapport offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Den foreløbige rapport bliver erstattet af en endelig rapport, når alle Sundhedsstyrelsens krav er opfyldt. Det fremgår af den endelige tilsynsrapport, hvilke målepunkter, der eventuelt ikke var opfyldt ved tilsynsbesøget, og hvordan de efterfølgende er blevet opfyldt.

Sundhedsstyrelsen afslutter først sit tilsynsbesøg, når behandlingsstedet har opfyldt alle styrelsens krav og anvisninger.

Tilsynet er nærmere beskrevet i Sundhedsstyrelsens Retningslinjer for tilsyn med private behandlingssteder, hvor der udføres lægelig behandling. Retningslinjerne kan ses her på Sundhedsstyrelsens hjemmeside:

http ://sundhedsstyrelsen .dk/da/uddannelse-autorisation/tilsyn-med-omraader /private­ behandlingssteder/ - /media/657D9750D7BC4D09B45558D3F57123C6 .ashx.
 

1 Sundhedsloven, lov nr. 913 af 13.juli 2010, § 215 a

2 Bekendtg0relse nr. 977 af 30. september 2011 om registrering af og tilsyn med visse private sygehuse, klinikker og praksis

3 Vejledning nr. 9266 af 3. juni 2013 om registrering af og tilsyn med visse private sygehuse, klinikker og praksis

4 Bekendtg0relse nr. 877 af 4. august 2011 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, § 17

Endelig konklusion

Sundhedsstyrelsen har efter tilsynsbesøget den 5. september 2014 og vurdering af det efterfølgende modtagne materiale af 15. september og den 26. september 2014 fra behandlingsstedet konkluderet, at behandlingsstedet nu opfylder målepunkteme.

Sundhedsstyrelsen har ingen anmærkninger i øvrigt til de undersøgte forhold på behandlingsstedet.

 
Foreløbig konklusion efter tilsynsbesøget den 5. september 2014
Sundhedsstyrelsen udarbejdede i forbindelse med tilsynsbesøget, en forelobig rapport, og konklusionen i denne var folgende:

Sundhedsstyrelsen vurderede, at

- der var :flere og større problemer, hvorfor behandlingsstedet efter nærmere tidsangivelse fra tilsynsteamet skulle fremsende nedenstående materiale til Sundhedsstyrelsen, hvoraf det fremgik, hvordan forholdene var bragt i orden.

Sundhedsstyrelsen fandt ved tilsynsbesøget folgende problemer:

Gennemgang af et antal journaler viste, at der i mindst en journal var tilfrælde, hvor indikationen for undersogelser/behandlinger manglede eller var mangelfuldt beskrevet.

Fund og kommentarer: lndikationen for opstart af EDTA infusion behandling fremgik ikke af en journal.

Gennemgang af et antal journaler viste, at der var mindst en patient, der ikke forud for undersøgelse/behandling havde givet sit samtykke til dette i henhold til malepunktet ud fra information om helbredstilstanden, behandlingsmulighedeme samt om risiko for komplikationer og bivirkninger.

Fund og kommentarer: I to journaler var der ikke journalført informeret samtykke til EDTA infusionsbehandling. I de øvrige journaler fremgik det ikke konkret af det journalførte informerede samtykke, at patienterne var informeret om, at de udfærdigede blodanalyser (intracellulrer buffer kapacitet og vitamintest) og den anbefalede behandling - f.eks. blodtypekost og vitamintilskud - ikke er almindelig anerkendt i det etablerede sundhedsvresen. Herudover var journalforingen af det informerede samtykke ikke tilpasset den konkrete patient.

Sundhedsstyrelsen anmodede derfor behandlingsstedet om senest den 26. september 2014 at indsende dokumentation i form af journaleksempler og redegørelse for, at nedenstående krav var blevet opfyldt.

Ovennævnte forhold gav anledning til følgende krav:

• lndikationen for undersøgelser I behandlinger skal fremgå af journa1en i alle tilfælde.

• I alle tilfælde skal det fremgå af journalen, at patienten forud for undersøgelse/behandling har givet sit samtykke til dette ud fra information om helbredstilstanden, behandlingsmulighedeme samt om risiko for komplikationer og bivirkninger.

Sundhedsstyrelsen modtog den 15. september og 26. september 2014 fem journaleksempler og en redeg0øelse, hvoraf det fremgik, at problememe var bragt i orden.

 
Bemærkninger til konklusion/øvrige forhold

Speciallæge Knut Flytlie var eneste læge tilknyttet behandlingsstedet. Herudover var ansat en sekretrer. Der blev ved tilsynet ført samtale med dem begge. Klinikken er registreret med specialet alterntiv medicin.

Det blev oplyst, at klinikken tidligere havde tilbudt arbejdstest på ergometercykel. Behandlingsstedet havde ikke udført arbejdstest det sidste halve år og ville ikke tilbyde denne undersøgelse fremadrettet.

Ved tilsynsbesøget fremgik, at patienter med afvigende svar på konventionelle blodprøver ikke rutinemressigt blev informeret om behov for evt. yderligere opfølgning eller udredning hos egen lrege. Knut Flytlie har efterfølgende bekræftet, og det fremgår af de tilsendte journaleksempler, at han fremadrettet vil sikre, at patienter bliver informeret om behov for opfølgning hos egen læge på afvigende konventionelle blodprøver eller andre abnorme fund. Sundhedsstyrelsen følger via en faglig tilsynssag op på, at det fortsat sker fremadrettet.

Bilag 1

Resultat af tilsynsbes0get udf0rt den 5. september 2014 hos CENTER-KLINIKKEN LJEGE KNUT TERJE FLYTLIE Ved tilsynsbesøget blev der fundet følgende forhold på behandlingsstedet:
 

Generiske mølepunkter

Se Sundhedsstyrelsens hjemmeside for udforlig beskrivelse af mfilepunkteme.

Ab00101 :Instruks: Parakliniske undersogelser:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund oe: kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Der forela instruks for handtering af parak:liniske unders0gelser, som opfyldte kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om handtering af parak:liniske unders0gelser.

Ikke opfyldt: Instruksen om handtering af parak:liniske unders0gelser manglede eller opfyldte ikke kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning pa omradet .

Ikke aktuelt: Der blev ikke handteret parak:liniske unders0gelser pa behandlingsstedet, eller det var udelukkende lreger (og h0jst to personer herudover knyttet til den enk:elte lrege), der handterede parak:liniske unders0gelser.Ab00104: Instruks: Patientidentifikation og anden forveksling:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund oe: kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Der forela instruks for identifikation af patienter og sikring mod andre forvekslinger, som opfyldte kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om identifikation og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvresenet.

Ikke opfyldt: Instruksen om identifikation og anden sikring mod forvekslinger manglede eller opfyldte ikke kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning pa omradet.

Ikke aktuelt: Det var udelukkende lreger (og h0jst to personer herudover knyttet til den enk:elte lrege), der var beskreftiget med patientrelaterede opgaver, med risiko for forvekslinger.Ab00106: Instruks: Henvisninger og henvendelser:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund oe: kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Der forela instruks til personalet om visitation, srerligt af akntte henvendelser /henvisninger og af uklare henvendelser I

henvisninger.

Ikke opfyldt: Instruksen vedr. visitation, srerligt af akutte henvendelser I henvisninger og af uk:lare henvendelser I henvisninger, manglede eller havde i henhold til mfilepunktet vresentlige mangler.

Ikke aktuelt: Det var udelukk:ende lreger (og h0jst to personer herudover knyttet til den enkelte lrege), der visiterede henvendelser/henvisninger til behandlingsstedet.Ab00108: Instruks: Medicinadministration ,;_

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund oe: kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Der forela instruks for medicinadministration, som opfyldte kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination og handtering af lregemidler.

Ikke opfyldt: Instruksen om ordination og handtering af lregemidler manglede, eller opfyldte ikk:e kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning pa omradet.

Ikke aktuelt: Der blev ikk:e administreret medicin, eller det var udeluk:k:ende lreger (og h0jst to personer herudover knyttet til den enkelte lrege), der administrerede medicinen.AbOOlll: Instruks: Krav til instrukser generelt:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund oe: kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Gennemgang af et antal sundhedsfaglige instrukser viste, at de indeholdt en entydig beskrivelse af ansvarsforholdene og opfyldte de formelle krav i Sundhedsstyrelsens vejledning om udfrerdigelse af instrukser.

Ikke opfyldt: En eller flere instrukser indeholdt ikk:e en entydig beskrivelse af ansvarsforholdene og/eller opfyldte ikk:e de formelle krav i Sundhedsstyrelsens vejledning om udfrerdigelse af instrukser.

Ikke aktuelt: Der var ikk:e krav om sundhedsfaglige instrukser pa behandlingsstedet.AbOOSOl: Instruks: Lregetilkald, overflytning og genoplivning:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund oe: kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Der forela pa relevante omrader instruks I instrukser for lregekontakt, overflytning af darlige patienter, alarmering (1-1-2) samt genoplivning i henhold til malepunktet.

Ikke opfyldt: Instruksen vedr. lregetilkald, overflytning af darlige patienter, alarmering, manglede og/eller et eller flere punkter manglede i henhold til mfilepunktet og/eller havde vresentlige mangler.

Ikke aktuelt: Der er ikk:e indlagte patienter pa behandlingsstedet.Ab00601 :Instruks: Forebyggelse af forveksling ved kirurgi:

Opfyldt Ikke opfyldt Ikke aktuelt

x


Fund og kommentarer:Antal:

Opfyldt: Der forela instruks, der opfyldte kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om identifikation af patienter og sikring mod forvekslinger i sundhedsvresenet.

Ikke opfyldt: Instruksen vedr. forebyggelse af forveksling ved kirurgiske indgreb, manglede eller opfyldte ikke kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning herom.

Ikke aktuelt: Der blev ikke foretaget kirurgiske indgreb pa stedet eller lregen anvendte h0jst to til at assistere sig ved kirurgiske indgreb.Ab00603:

Interview/iournal: Tromboseprofylakse:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Behandlingsstedet havde, jf. oplysningerne fra de interviewede personer, implementerede procedurer for tromboseprofylakse til patienter, der skal gennemga stmre kirurgiske indgreb.

Gennemgang af et antal joumaler pa patienter, der har gennemgaet et stmre kirurgisk indgreb, viste, at patienterne havde faet tilbudt tromboseprofylakse i henhold til procednrerne.

Ikke opfyldt: Behandlingsstedet havde, jf. oplysningeme fra de interviewede personer, ikke implementerede procednrer for tromboseprofylakse til patienter, der skal gennemga stmre kirurgiske indgreb og/eller

Gennemgang af et antal joumaler pa patienter, der har gennemgaet et stmre kirurgisk indgreb, viste, at mindst en patient ikke havde faet tilbudt tromboseprofylakse i henhold til proceduren.

Ikke aktuelt: Der blev ikke foretaget st0rre kirurgiske indgreb pa behandlingsstedet eller der er ikke foretaget st0rre kirurgiske indgreb pa behandlingsstedet det sidste ar.Ab00701 :Journal: Prreanrestesiologisk vurdering:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Gennemgang af et antal journalnotater I anrestesiskemaer viste, at der forud for operationen var foretaget relevant anrestesiologisk vurdering i henhold til mfilepunktet.

Ikke opfyldt: Gennemgang af et antaljoumalnotater I anrestesiskemaer viste, at der var mindst en patient, der ikke forud for operationen havde fiiet foretaget en relevant anrestesiologisk vurdering, eller vurderingen var mangelfuld.

Ikke aktuelt: Der bliver ikke foretaget generel anrestesi, central blokade eller sedation pa behandlingsstedet, eller dette er ikke sket det sidste ar.Ab00702: Journal: Peroperativ overvagning:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Gennemgang af et antal journaler viste, at patienten var overvaget relevant i henhold til malepunktet under anrestesien/sedationen.


Ikke opfyldt: Gennemgang af et antaljoumaler viste, at mindst en patient ik:k:e i henhold til mfilepunktet var overvaget relevant under anrestesien/sedationen.

Ikke aktuelt: Der bliver ik:k:e foretaget generel anrestesi, central blokade eller sedation pa behandlingsstedet, eller dette er ik:k:e sket det sidste ar.Ba00102: Interview: Parakliniske undersogelser:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Parakliniske unders0gelser blev, jf. oplysninger fra de interviewede personer og eventuelle journaloplysninger, handteret i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens vejledning om handtering af parakliniske unders0gelser.

Ikke opfyldt: Parakliniske unders0gelser blev,jf. oplysninger fra de interviewede personer og eventuelle joumaloplysninger, ik:k:e handteret i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens vejledning.

Ikke aktuelt: Der blev ik:k:e handteret parakliniske unders0gelser pa behandlingsstedet.Ba00103: Interview: Opfolgning pa utilsigtede hrendelser:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Behandlingsstedet havde, jf. oplysninger fra de interviewede personer, en systematisk opfulgning pa utilsigtede hrendelser mhp. forebyggelse af gentagelser.

Ikke opfyldt: Behandlingsstedet havde ik:k:e en systematisk opfulgning pa utilsigtede hrendelser. Ikke aktuelt: -Ba00105: Interview: Patientidentifikation og anden forveksling:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Behandlingsstedet havde, jf. oplysninger fra de interviewede personer, implementerede procedurer til sikring af korrekt identifikation af patienteme og forebyggelse af andre forvekslinger i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens vejledning identifikation af patienter og sikring mod forvekslinger i sundhedsvresenet.

Ikke opfyldt: Behandlingsstedet havde ik:k:e implementerede procednrer til sikring af korrekt identifikation af patienteme og/eller til forebyggelse af andre forvekslinger eller procednreme var ik:k:e i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens vejledning identifikation af patienter og sikring mod forvekslinger i sundhedsvresenet.

Ikke aktuelt: -Ba00107: Interview: Henvisninger og henvendelser:

Opfyldt Ikke opfyldt Ikke aktuelt


x

Fund og kommentarer: Antal:

Opfyldt: Behandlingsstedet havde jf. oplysninger fra de interviewede personer, procedurer, der sikrede, at henvendelser/henvisninger blev visiteret patientsik:k:erhedsmressigt forsvarligt.

Ikke opfyldt: Behandlingsstedet havde jf. oplysninger fra de interviewede personer, ik:k:e procedurer, der sikrede, at henvendelser/henvisninger blev visiteret patientsik:k:erhedsmressigt forsvarligt.

Ikke aktuelt: Det var udelukk:ende lreger, der visiterede henvendelser/henvisninger til behandlingsstedet.Ba00502: Interview: Lregetilkald, overflytning og genoplivning:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Behandlingsstedet havde, jf. oplysninger fra de interviewede personer, implementerede procedurer i henhold til malepunktet for handtering af akutte komplikationer.

Ikke opfyldt: Behandlingsstedet havde, jf. oplysninger fra de interviewede personer, ik:k:e implementerede procedurer i henhold til malepunktet for handtering af akutte komplikationer.

Ikke aktuelt: Der er ik:k:e indlagte patienter pa behandlingsstedet.Ba00602: Interview: Forebyggelse af forveksling ved kirurgi:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Behandlingsstedet havde, jf. oplysninger fra de interviewede personer, implementerede procedurer til forebyggelse af forvekslinger, som var i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens vejledning om identifikation af patienter og sikring mod forvekslinger i sundhedsvresenet.

Ikke opfyldt: Behandlingsstedet havde, jf. oplysninger fra de interviewede personer, ik:k:e implementerede procedurer til forebyggelse af forvekslinger i forbindelse med kirurgiske indgreb, overensstemmende med Sundhedsstyrelsens vejledning om identifikation af patienter og sikring mod forvekslinger i sundhedsvresenet.

Ikke aktuelt: Der blev ik:k:e foretaget kirurgiske indgreb pa behandlingsstedet.Ba00604: Instruks: KontroHoranstaltninger ved kirurgiske indgreb:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Der forela instruks, som opfyldte kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om kontrolforanstaltninger ved anvendelse af servietter, tamponer, dnge, instrumenter mv. i forbindelse med operationer.

Ikke opfyldt: Instruksen manglede eller opfyldte ik:k:e kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om kontrolforanstaltninger ved anvendelse af servietter, tamponer, duge, instrumenter mv. i forbindelse med operationer.

Ikke aktuelt: Lregen anvendte ik:k:e assistent ved kirurgiske indgreb.


Ba00606: Interview: Tilgrengeligt udstyr ved planlagt operation:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund o kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Behandlingsstedet havde i henhold til malepunktet procedurer for at have det oodvendige medicinske udstyr klar til et planlagt kirurgisk indgreb, og personalet var bekendt med og fulgte procedureme. Pa behandlingssteder, hvor lregen har mere end to assistenter ved kirurgiske indgreb, var procednreme nedfreldet i en instruks (skriftlig).

Ikke opfyldt: Behandlingsstedet havde ikke procedurer i henhold til malepunktet for at have det oodvendige medicinske udstyr klar til et planlagt kirurgisk indgreb, eller procedureme var mangelfulde.

Og/eller procedureme var ikke nedfreldet i en instruks (skriftlig) selvom lregen anvendte mere end to assistenter ved kirurgiske indgreb, og/eller instruksen var mangelfuld.

Ikke aktuelt: Der blev ikke foretaget st0rre kirurgiske indgreb pa behandlingsstedet, eller lregen anvendte lwjst to til at assistere sig ved kirurgiske indgreb.Ba00607:

Interview/lnstruks: Procedurer ved storre blodning:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Ved interview og/eller gennemgang af instrukser i fremgik det, at der var et beredskab for handtering af st0rre bl.0dning under og efter kirurgiske indgreb i henhold til malepunktet.

Ikke opfyldt: Ved interview og/eller gennemgang af instrukser fremgik det, at behandlingsstedet ikke i henhold til malepunktet havde et beredskab for handtering af st0rre bl.0dning under og efter kirurgiske indgreb.

Ikke aktuelt: Der blev ikke fortaget kirurgiske indgreb med kendt risiko for st0rre bl.0dninger under eller efter indgrebet.Ba00709: Tilsyn: Servicering af apparatur til anrestesi:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Der forela doknmentation for service af anrestesiapparatnr. Altemativt forela aktnelle kopier af de nrevnte doknmenter. Der forela logb0ger, som doknmenterede udf0rte testprocedurer pa anrestesiapparatnret pa dage, hvor apparatnret blev anvendt. Der var desuden procednrer for kontrol af hjertestartere.

Ikke opfyldt: Der manglede doknmentation for service af anrestesiapparatnr og/eller der manglede logb0ger for anrestesiapparatnr og/eller der manglede procednrer for kontrol af hjertestarter.

Ikke aktuelt: Der blev ikke foretaget generel anrestesi, central blokade eller sedation pa behandlingsstedet.Ba00710: Interview: Back­ up ved forsyningssvigt:


Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Behandlingsstedet havde, jf. oplysningerne relevant back up i henhold til malepunktet i tilfrelde af svigt i forsyning af strnm eller medicinske gasser.

Ikke opfyldt: Der var i henhold til malepunktet mangler i oodberedskabet ved forsyningssvigt under operationer med generel anrestesi.

Ikke aktuelt: Der blev ikke foretaget generel anrestesi, central blokade eller sedation pa behandlingsstedet.Bb00109: Interview og instruks: Brug af medhirelp:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Lregen/lregerne sikrede, jf. oplysninger fra de interviewede personer, instruktion og tilsyn i forbindelse med medhjrelpens behandling, og Ved rammedelegation, nar en lrege anvendte mere end to medhjrelpere samt ved delegation af behandlinger, hvor patienten kan formodes at have en forventning om, at det er en lrege, der udfurer behandlingen, forela der skriftlig instruks.

Ikke opfyldt: Lregen/lregeme sikrede, jf. oplysninger fra de interviewede personer, ikke instruktion og tilsyn i forbindelse med medhjrelpens behandling og/eller ved rammedelegationer, og/eller nar lregen anvendte mere end to medhjrelpere og/eller ved

delegation af behandling, hvor patienten kan formodes at have en forventning om, at det er en lrege, der udfurer behandlingen, forela der ikke skriftlig instruks.

Ikke aktuelt: Der blev ikke anvendt medhjrelp pa behandlingsstedet.Ca00201: Tilsyn: Opbevaring af lregemidler:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Lregemidleme blev opbevaret patientsikkerhedsmressigt forsvarligt i henhold til mfilepunktet og havde ikke overskredet udl.0bsdatoen.

Ikke opfyldt: Der var lregemidler, som ikke i henhold til malepunktet blev opbevaret patientsikkerhedsmressigt forsvarligt og/eller havde overskredet udl.0bsdato.

Ikke aktuelt: Der blev ikke opbevaret lregemidler pa behandlingsstedet.Ca00202: Tilsyn: Opbevaring af omhreldte lregemidler:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Omhreldte lregemidler var forsvarligt mrerket i henhold til malepunktet. Der var ikke omhreldte lregemidler med overskredet holdbarhed.

Ikke opfyldt: Der var omhreldte lregemidler, der i henhold til mfilepunktet ikke var forsvarligt mrerket og/eller lregemidler med overskredet holdbarhed.


Ikke aktuelt: Der blev ikk:e omhreldt lregemidler pa behandlingsstedet.Cb00301: Tilsyn: Handhygieine og personlige vrernemidler:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Der var let adgang til at udfore korrekt handhygiejne og let adgang til relevante personlige vrememidler.

Ikke opfyldt: Der fandtes lokaler, hvor der udfortes unders0gelse, behandling og pleje af patienter, hvor der ikk:e var let adgang til at udfore korrekt handhygiejne

og/eller let adgang til relevante personlige vrememidler

og/eller der blev foretaget st0rre kirurgiske indgreb uden at det var muligt at udfore kirurgisk handvask. Ikke aktuelt: Unders0gelse og behandling foregik udelukkende ved samtaler.Cb00302: Tilsyn: Opbevaring af sterile produkter:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: lngen af de unders0gte sterile produkter havde overskredet holdbarhedsdato. Ikke opfyldt: Der var sterile produkter, som havde overskredet holdbarhedsdato.

Ikke aktuelt: Der anvendtes ikk:e sterile produkter pa behandlingsstedet.Cc00110: Interview: Handtering af anafylaktisk reaktion:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Symptomeme og behandlingen af anafylaktisk reaktion var jf. oplysningeme fra de interviewede personer kendt af personalet.

Der var umiddelbar adgang til relevant genoplivningsudstyr og medicin til anvendelse ved genoplivning og behandling af

anafylaktisk.

Ikke opfyldt: Personalet varjf. oplysningeme fra de interviewede personer ikk:e bekendt med symptomeme og/eller behandlingen af anafylaktisk reaktion,

og/eller der var mangler i udstyret og/eller medicinen og/eller der var ikk:e umiddelbar adgang hertil,og/eller nar der udfortes provokationstest eller allergen-specifik immunterapi var der ikk:e altid to lreger og/eller en lrege og dennes medhjrelp tilstede. Ikke aktuelt: Der bliver ikk:e givet medicin som injektion, udfort priktest, provokationstest eller allergen-specifik immunterapi (hyposensibilisering) pa behandlingsstedet.Cc00605: Interview: KontroHoranstaltninger ved kirurgiske indgreb:


Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Kontrolforanstaltningeme ved stmre kirurgiske indgreb var jf. oplysningeme fra de interviewede personer i overensstemmelse med kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om kontrolforanstaltninger ved anvendelse af servietter, tamponer, duge, instrumenter mv. i forbindelse med operationer.

Ikke opfyldt: Kontrolforanstaltningeme ved st0rre kirurgiske indgreb varjf. oplysningeme fra de interviewede personer ikke i overensstemmelse med kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om kontrolforanstaltninger ved anvendelse af servietter, tamponer, duge, instrumenter mv. i forbindelse med operationer.

Ikke aktuelt: Der blev ikke foretaget st0rre kirurgiske indgreb pa behandlingsstedet.Cc00703: Instruks: Medicingivning ved anrestesi/sedation:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund o kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Der forela instruks med henblik pa sikring af entydig identifikation ved medicingivning i forbindelse med anrestesi. Ikke opfyldt: Instruksen vedr. entydig identifikation ved medicingivning i forbindelse med anrestesi manglede eller opfyldte ikke kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning herom.

Ikke aktuelt: Der foretages ikke generel anrestesi, central blokade eller sedation pa behandlingsstedet, eller det var udelukkende lreger (og h0jst to personer herudover knyttet til den enkelte lrege), der varetog anrestesi pa behandlingsstedet.Cc00704: Interview: Medicingivning ved anrestesi/sedation:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Procedureme for medicingivning ved anrestesi/sedation opfyldte jf. oplysninger fra de interviewede kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om identifikation af patienter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvresenet.

Ikke opfyldt: Procedureme for medicingivning ved anrestesi/sedation opfyldte jf. oplysninger fra de interviewede ikke kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om identifikation af patienter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvresenet.

Ikke aktuelt: Der foretages ikke generel anrestesi, central blokade eller sedation pa behandlingsstedet.Cc00705: Interview: Akut assistance ved operative indgreb:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund o kommentarer:

Antal:

Opfyldt: En sundhedsperson med relevante kvalifikationer var, jf. oplysninger fra de interviewede personer, til radighed I knnne frig0res under operationeme i tilfrelde af, at den, der varetager anrestesien/sedationen, sknlle fa aknt behov for assistance, og der var umiddelbar adgang til hjertestarter og medicin til anvendelse ved genoplivning i forbindelse med operative indgreb.


Det sundhedsfaglige personale blev undervist i basal genoplivning mindst hvert andet ar.

Ikke opfyldt: Der var ik:k:e en sundhedsperson med relevante kvalifikationer, der ved akut behov kunne bistii den, der varetager anrestesien/sedationen, under operationerne

og I eller der var mangler i udstyret og I eller medicinen og I eller ik:k:e umiddelbar adgang hertil

og I eller det sundhedsfaglige personale blev ik:k:e undervist i basal genoplivning mindst hvert andet ar.

Ikke aktuelt: Der foretages ik:k:e generel anrestesi, central blokade eller sedation pa behandlingsstedet.Cc00707: Journal: Postoperativ overvagning og udskrivelse:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund oe: kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Gennemgang af et antal journaler/sygeplejefaglige optegnelser viste, at der efter operationen var foretaget relevant overvagning, og at tilstanden ved udskrivelsen var forsvarlig.

Ikke opfyldt: Gennemgang af et antaljoumaler/sygeplejefaglige optegnelser viste, at for mindst en patient var der mangler i overvagningen og I eller patienten var ik:k:e stabil, da den postoperative overvagning blev afsluttet, og/eller at tilstanden ved udskrivelsen ik:k:e var forsvarlig.

Ikke aktuelt: Der blev ik:k:e foretaget generel anrestesi, central blokade eller sedation pa behandlingsstedet, eller det er ik:k:e sket det sidste ar.Cc00708: Tilsyn: Indretning af operationsstuen:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund oe: kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Pa operationsstnen var der i henhold til mfilepunktet relevant udstyr samt passende pladsforhold og operationsleje. Ikke opfyldt: Der var i henhold til malepunktet mangler i indretning af og I eller udstyr i operationsstnen (dvs ilt, sug, blodtryksapparat og pulsoxymeter).

Ikke aktuelt: Der blev ik:k:e foretaget generel anrestesi, central blokade eller sedation pa behandlingsstedet.Cd00706: Instruks: Postoperativ overvagning:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund oe: kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Der forela instruks for den postoperative overvagning af patienter efter generel anrestesi I central blokade I sedation i henhold til malepunktet.

Ikke opfyldt: Instruksen for den postoperative overvagning af patienter efter generel anrestesi I central blokade I sedation, manglede eller havde i henhold til mfilepunktet vresentlige mangler.

Ikke aktuelt: Der foretages ik:k:e generel anrestesi, central blokade eller sedation pa behandlingsstedet, eller det er udelukkende lreger (og lwjst to personer herudover knyttet til den enkelte lrege), der varetager overvagningen.Da00401 :Journal:


Identifikation af patient og sundhedsperson:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal: 7

Opfyldt: Gennemgang af et antal journaler viste, atjournaldelene var pafort patientens navn og personnummer.

Ikke opfyldt: Gennemgang af et antaljournaler viste, at der i mindst enjournal var journaldele, der manglede navn/personnummer og/eller hvor det ik:k:e fremgik hvem, der havde udarbejdet notatet

Ikke aktuelt: -Da00402: Journal: Forstaelighed:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal: 7

Opfyldt: Gennemgang af et antal journaler viste, atjournalerne var overskuelige og udfrerdiget pa dansk:, og at de var forstaelige for andre sundhedspersoner.

Ikke opfyldt: Gennemgang af et antaljournaler viste, at der var mindst enjournal, der ik:k:e var overskuelig og/eller der forela journalnotater, der ik:k:e var pa dansk og/eller notater, der ik:k:e var forstaelige for andre sundhedspersoner.

Ikke aktuelt: -Da00403: JournaHoring af indikationen:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund og kommentarer: lndikationen for opstart af EDTA infusion behandling fremcik ikke af en journal.

Antal: 7

Opfyldt: Gennemgang af et antal journaler viste, at indikationen for unders0gelser/behandlinger fremgik.

Ikke opfyldt: Gennemgang af et antaljournaler viste, at der i mindst enjournal var tilfrelde, hvor indikationen for unders0gelser/behandlinger manglede eller var mangelfuldt beskrevet.

Ikke aktuelt: -Da00404: JournaHoring af informeret samtykke:

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund og kommentarer: I to journaler var der ikke journalfurt informeret samtykke

til EDTA infusionsbehandling. I de 0Vrige journaler fremgik det ikke konkret af det iournalfurte


informerede samtykke, at patienteme var informeret om at de udfrerdigede blodanalyser (intracellulrer buffer kapacitet

og vitamintest) og den anbefalede behandling f eks. blodtypekost og vitamintilskud ikke er almindelig anerkendt i det etablerede sundhedsvresen. Herudover var joumalforingen af det informerede samtykke ikke tilpasset den konkrete patient

Antal: 7

Opfyldt: Gennemgang af et antal journaler viste, at patienten forud for unders0gelse/behandling havde givet sit samtyk:k:e til dette ud fra information om helbredstilstanden, behandlingsmulighederne samt om risiko for komplikationer og bivirkninger i henhold til malepunktet.

Ikke opfyldt: Gennemgang af et antaljoumaler viste, at der var mindst en patient, der ik:k:e forud for unders0gelse/behandling havde givet sit samtyk:k:e til dette i henhold til malepunktet ud fra information om helbredstilstanden, behandlingsmulighedeme samt om risiko for komplikationer og bivirkninger.

Ikke aktuelt: -Da00405: JournaHoring af lregemiddelordinationer:

()pfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund 02 kommentarer:

Antal: 2

Opfyldt: Gennemgang af et antal journaler viste, at for nye lregemiddelordinationer fremgik indikationen samt lregemidlets navn, styrke og dosering.

Ikke opfyldt: Gennemgang af et antaljoumaler viste, at der i mindst enjournal var nye ordinationer, hvor indikationen og/eller lregemidlets navn og/eller styrke og/eller dosering ik:k:e fremgik.

Ikke aktuelt: Der blev ik:k:e ordineret nye lregemidler pa behandlingsstedet.Da00406: Journal: Fremsendelse af epikrise,;_

()pfyldt

Ikke opfyldt

Ikke aktuelt

x

Fund og kommentarer:

Antal:

Opfyldt: Gennemgang af et antal journaler viste, at epikrisen enten var sendt til patientens alment praktiserende lrege eller den speciallrege, der havde henvist patienten til behandling, eller at patienten havde frabedt sig, at epikrisen blev sendt.

Ikke opfyldt: Gennemgang af et antaljoumaler viste, at der var mindst enjournal, hvor der ik:k:e var sendt epikrise i henhold til malepunktet, eller at epikrisen var sendt pa trods af, at patienten havde frabedt sig dette.

Ikke aktuelt: Der bliver ik:k:e unders0gt eller behandlet patienter henvist af en lrege, eller en anden lrege skal ik:k:e fulge op pa behandlingeme.Da00407: Tilsyn: Journalopbevaring:

Opfyldt Ikke opfyldt Ikke aktuelt

x


Fund og kommentarer.

Antal:

Opfyldt: Journalerne blev opbevaret forsvarligt og utilgrengeligt for uvedkommende i henhold til mfilepunktet.

Ikke opfyldt: Der varjournaler, som i henhold til mfilepunktet blev opbevaret uforsvarligt og/eller tilgrengeligt for uvedkommende. Ikke aktuelt: -
 
 

·

Sundhedsstyrelsen

Danish Health and Medicines Authority

Knut Terje Flytlie Gludsmindevej 39


I

7100 Vejle

Vedrørende fremsendte journaler

Tak for de fremsendte journaler og orientering om at du ikke længere behandler med EDTA infusion i din klinik .

Det fremgår af alle journalerne, at patienterne er informeret om behandlingen som foregår i din klinik, herunder at der er tale om behandling, som ikke er alment anerkendt i det etablerede sundhedsvæsen .

Desuden fremgår det, at opfølgning på afvigende konventionelle blodprøver sker ved henvisning til egen læge.

På den baggrund afsluttes sagen for nuværende.
 
Trine Vestergaard embedslæge

28. maj 2015

Sagsnr. 5-4411-837/1/ Reference TRVE

T 7222 8693

E sesyd@sst.dk

Sundhedsstyrelsen

Embedslægeinstitutionen Syc

Nytorv 2

6000 Kolding Denmark

T +45 72 22 79 50

E sesyd@sst.dk http://www.sst.dk/